LEGAL IMPACT ON THE DEVELOPMENT OF NATIONAL-LEVEL MEDICAL (CLINICAL) TRIALS IN UKRAINE
DOI:
https://doi.org/10.32782/2311-8040/2024-3-14Keywords:
healthcare professional, innovative development, artificial intelligence, clinical trial protocol, globalisation, unification, personal dataAbstract
The purpose of this article is to compare legal and medical sciences through their combination with further systematisation and use. The practical use of the imperative punitive method in combination with the search for perpetrators at the state level is losing popularity. Given the above, the author suggests a hypothesis regarding the occurrence of socially useful results in a significant amount from the settlement of potential conflict situations by the dispositive way of self-sufficient resolution of conflict situations in the medical field by the doctor-patient. The article is based on the methodological analysis of available data [1]. By combining legal and medical sciences, the author uses the method of correlation analysis, with a historical observation of the legal status of medical science. Practical statistical observations of clinical trial examples are made using the empirical research method. At the level of the Law on Criminal Liability, proposals have been made to take into account the possibility of practical implementation of the punishment in the form of deprivation of the existing right of a special subject of a crime to engage in professional medical (doctoring) activities [2]. Changes in the economic level of national importance serve as an additional lever for the development of clinical trials [3]. Innovative technologies can become an effective mechanism for developing and filling out documentation, conducting laboratory tests, and preparing reporting projects in medical activities [4]. With the development of a dynamic practical process, the introduction of artificial intelligence into professional activities will become the latest subject of legal discourse [5]. This becomes possible if medical ethics accepts the practical implementation of activities and performance indicators of artificial intelligence [6].
References
Гайдукова О. О., Ніколенко Є. Я., Кратенко Г. С. Досвід медичного факультету Харківського національного університету імені В. Н. Каразіна в галузі інтернаціоналізації: сприятливі фактори та обмеження. Медична освіта. 2021. № 1. С. 11–16. https://doi.org/10.11603/me.2414-5998.2021.1.11700.
Semak S. V. Forensic characteristics of a criminal who drove a materially dependent person to commit suicide. Прикарпатський юридичний вісник. 2023. No. 6. P. 166–170. https://doi.org/10.32782/pyuv.v6.2023.31.
Kucheriavenko S. Screening of direct foreign investments. Foreign trade: economics, finance, law. 2024. 132(1), 75–89. https://doi.org/10.31617/3.2024(132)06 (date of access: 29.06.2024).
Bindra S., Jain R. Artificial intelligence in medical science: a review. Irish Journal of Medical Science (1971). 2023. https://doi.org/10.1007/s11845-023-03570-9.
Grech V., Cuschieri S., Eldawlatly A. Artificial intelligence in medicine and research – the good, the bad, and the ugly. Saudi Journal of Anaesthesia. 2023. Vol. 17, no. 3. P. 401. https://doi.org/10.4103/sja.sja_344_23.
Developing a competency framework for health research ethics education and training / S. Tackett et al. Journal of Medical Ethics. 2021. P. medethics–2021–107237. https://doi.org/10.1136/medethics-2021-107237.
Kalashnikova K., Shevchenko V. WAYS TO IMPROVE INFORMATION AND COMMUNICATION MECHANISMS FOR THE FORMATION OF A POSITIVE IMAGE OF PUBLIC AUTHORITIES IN UKRAINE. Herald UNU. International Economic Relations And World Economy. 2022. No. 41. https://doi.org/10.32782/2413-9971/2022-41-9.
Вереша Р. Суб'єктивні та об'єктивні ознаки кримінальної відповідальності медичних та фармацевтичних працівників : Навч. посіб. Київ : Алерта, 2015. 50 с.
Савченко А., Вереша Р. Кримінальне право на латині (рецензія на словник-довідник «Кримінальна юстиція в латинських висловах і термінах», підготовлений Михайлом Шепітьком). Право України. 2020. № 2020/02. С. 305. https://doi.org/10.33498/louu-2020-02-305.
Vasyliev S. Legal principles of public administration for the invention of innovative medicines: European experience. Law and innovative society. 2021. No. 1(16). https://doi.org/10.37772/2309-9275-2021-1(16)-7.
Bilyi D. O. FEATURES OF ADMINISTRATIVE AND LEGAL PROTECTION OF PATIENTS’ RIGHTS. Law and Society. 2021. No. 5. P. 142–147. https://doi.org/10.32842/2078-3736/2021.5.19.
Гала Л. Історичний аналіз розвитку та становлення належної клінічної практики. Фармацевтичний часопис. 2022. № 3. https://doi.org/10.11603/2312-0967.2022.3.13340.
Zabuha Y. Y. Problematic issues of criminal liability for violation of the right to free medical care. Analytical and Comparative Jurisprudence. 2023. No. 6. P. 565–570. https://doi.org/10.24144/2788-6018.2023.06.99.
Підкова В. Досвід застосування інноваційних технологій в дистанційній освіті на клінічній кафедрі медичного університету в період воєнного стану. Екстрена медична допомога в умовах війни (освіта, інновації, досвід) : матеріали Всеукр. науково-практ. конф., м. Суми, 4 квіт. 2023 р. Суми, 2023. С. 43–44. (74 с.). URL: http://dspace.zsmu.edu.ua/bitstream/123456789/19034/1/c43-44.pdf (дата звернення: 30.06.2024).
Danchenko K. M., Hereliuk K. V. FAILURE OR IMPROPER PERFORMANCE BY A MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PROFESSIONAL OF THEIR PROFESSIONAL DUTIES. Juridical scientific and electronic journal. 2020. No. 1. P. 211–214. https://doi.org/10.32782/2524-0374/2020-1/50.
McMillan J. Being ethical in difficult times. Journal of Medical Ethics. 2023. Vol. 50, no. 1. P. 1. https://doi.org/10.1136/jme-2023-109777.
THE CONCEPT OF MEDICAL LAW AND ITS PLACE IN THE SYSTEM OF BRANCHES OF LAW. Law and World. 2023. Vol. 9, no. 4. P. 54–83. https://doi.org/10.36475/9.4.5.
Medical Law and Medical School Curricula: A Systematic Review / E. Arbel et al. Cureus. 2024. https://doi.org/10.7759/cureus.54377.
Brazier Y. Medical malpractice: What does it involve? Medical and health information. URL: https://www.medicalnewstoday.com/articles/248175 (date of access: 21.05.2023).
Stefano A., Thérèse, M. Parsing human rights, promoting health equity: reflections on Colombia’s response to Venezuelan migration. https://doi:10.1093/medlaw/fwac053.
Nogueira F., Marques I. C. P., Goncalves S. P. From Human Rights to the Right to Health: A Systematic Literature Review. International Journal of Social Welfare Promotion and Management. 2022. Vol. 9, no. 1. P. 1–18. https://doi.org/10.21742/ijswpm.2022.9.1.01.
Конституція України : від 28.06.1996 р. № 254к/96-ВР : станом на 1 січ. 2020 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/254к/96-вр#Text (дата звернення: 21.05.2023).
Health 2020: a European policy framework supporting action across government and society for health and well-being (short version). URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/131300 (date of access: 21.05.2023).
Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження" : Декларація Всесвіт. мед. асоц. від 01.06.1964 р. : станом на 1 жовт. 2008 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/990_005#Text (дата звернення: 04.09.2023).
Справа "Бендерський проти України" (Заява N 22750/02) : Рішення Європ. суду з прав людини від 15.11.2007 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/974_313#Text (дата звернення: 13.07.2023).
THE NUREMBERG CODE [from Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10. Nuremberg, October 1946–April 1949. Washington, D.C.: U.S. G.P.O, 1949–1953.]
Effects of oral semaglutide on cardiovascular outcomes in individuals with type 2 diabetes and established atherosclerotic cardiovascular disease and/or chronic kidney disease: Design and baseline characteristics of SOUL, a randomized trial – PubMed. PubMed. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36945734/ (date of access: 02.10.2023).
Karalis V. D. The Integration of Artificial Intelligence into Clinical Practice. Applied Biosciences. 2024. Vol. 3, no. 1. P. 14–44. https://doi.org/10.3390/applbiosci3010002.
Karnaukh B. Standards of Proof: A Comparative Overview from the Ukrainian Perspective. Access to Justice in Eastern Europe. 2021. Vol. 4, no. 2. P. 25–43. https://doi.org/10.33327/ajee-18-4.2-a000058.
Gansetska V. TYPES AND SYSTEM OF FOREIGN CIVIL PROCEDURE LAW SOURCES: COMPARATIVE LEGAL ANALYSIS. Young Scientist. 2020. Vol. 5, no. 81. https://doi.org/10.32839/2304-5809/2020-5-81-44.
Kononenko V., Demura M. Problematic issues of bringing disciplinary and criminal liability of medical workers. Problems of Legality. 2021. No. 152. P. 135–151. https://doi.org/10.21564/2414-990x.152.226284.
ПАРОКСИЗМ значення слова, рід, транслітерація, переклад, кількість літер. Словник української мови. Транслітерація імені, прізвища. URL: https://slova.com.ua/word/пароксизм (дата звернення: 09.03.2024).
CLAUDE B. An Introduction to the Study of Experimental Medicine : Book / trans. from French by H. COPLEY GREENE, A.M, L. J. HENDERSON. USA : HENRY SCHUMAN, INC., 1949. 268 p.
Берндл Р., Кальтенбруннер М., Пастушенко Т. В’язні з України в концтаборі Маутгаузен : історія та пам’ять / Київ : Фенікс, 2019. 376 с. : іл.
TIMES NEWSPAPERS LTD. and others against I United Kingdom, EUROPEAN COMMISSION OF HUMAN RIGHTS. no. Application No. 6538/74, 18.05.1977.
Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при цукровому діабеті 2 типу : Наказ від 21.12.2012 р. № 1118 : станом на 8 трав. 2014 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v1118282-12#Text (дата звернення: 22.05.2023).
Novo Nordisk. Soul: semaglutide cardiovascular outcomestrial. URL: https://novonordiskconnect.com/sites/trials/4473/Pages/Default.aspx (Confidential).
Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу : Наказ МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 : станом на 30 груд. 2016 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15#Text (дата звернення: 25.08.2023).
Про удосконалення медико-генетичної допомоги в Україні : Наказ від 31.12.2003 р. № 641/84. URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/va641282-03#Text (дата звернення: 25.05.2023).
Jmenez. Corporate Criminal Liability: Toward a Compliance-Orientated Approach. Indiana Journal of Global Legal Studies. 2019. Vol. 26, no. 1. P. 353. https://doi.org/10.2979/indjglolegstu.26.1.0353.
Wouters O. J., Kesselheim A. S. Quantifying Research and Development Expenditures in the Drug Industry. JAMA Network Open. 2024. Vol. 7, no. 6. P. e2415407. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.15407.
Court decision (FINAL) of HUDOC of 22.03.2022 in CASE OF COSOVAN v. THE REPUBLIC OF MOLDOVA. URL: //hudoc.echr.coe.int/eng? i=001-216352 (date of access: 09.02.2024).
Tymoshenko V., Мakarenko L. The Impact of Globalisation on Legal Conduct. Naukovij vìsnik Nacìonalʹnoï akademìï vnutrìšnìh sprav. 2022. Vol. 27, no. 1. p.p. 20–29. https://doi.org/10.56215/0122271.20.
Mendzhul M. V. Conditions of Legality of Medical Human Subject Research. Medicne pravo. 2021. No. 27(1). P. 69–77. https://doi.org/10.25040/medicallaw2021.01.069.
Про затвердження примірного договору про медичне обслуговування населення між Національною академією медичних наук України та державною установою, яка впроваджує та реалізує новий механізм фінансового забезпечення надання спеціалізованої медичної допомоги в окремих науково-дослідних установах Національної академії медичних наук України : Наказ від 14.05.2021 р. № 936/35. URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0936282-21#Text (дата звернення: 15.02.2024).
Quantitative Assessment of the Impact of Standard Agreement Templates on Multisite Clinical Trial Start Up Time / C. E. Lawrence et al. Journal of Clinical and Translational Science. 2023. P. 1–22. https://doi.org/10.1017/cts.2023.622.
Money matters: a critique of ‘informed financial consent’ / S. A. Attinger et al. Medical Law Review. 2024. https://doi.org/10.1093/medlaw/fwae015.
Положення про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги : Наказ МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 : станом на 28 квіт. 2017 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2004-12#Text (дата звернення: 20.02.2024).
Egawa S. Experimental Medicine. The Tohoku Journal of Experimental Medicine. 2023. https://doi.org/10.1620/tjem.2023.j096.
Конвенція Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я : Конвенція Ради Європи від 28.10.2011 р. : станом на 7 червня 2012 р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a91#Text (дата звернення: 12.02.2024).
